FDA認(rèn)證
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
食品FDA認(rèn)證
FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：
1、 食品新鮮度；
2、 食品添加劑；
3、 食品生物毒素其它有害成份；
4、 海產(chǎn)品安全分析；
5、 食品標(biāo)識(shí)；
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年統(tǒng)過(guò)的反恐法，美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè)，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
按照《美國(guó)第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類飲料；
2、 嬰兒及兒童食品；
3、 面包糕點(diǎn)類；
4、 飲料；
5、 糖果類（包括口香糖）；
6、 麥片和即食麥片類；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可類食品；
9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；
10、 食品用色素；
11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
12、 補(bǔ)充食品（即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
13、 調(diào)味品；
14、 魚類和海產(chǎn)品；
15 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
16、 劑和安全的配料類食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果產(chǎn)品；
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、 冰激淋和相關(guān)食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面條；
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
24、 奶、黃油和干奶制品；
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
26、 干果和果仁；
27、 帶殼蛋和蛋制品；
28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；
29、 辣椒、特味品和鹽等；
30、 湯類；
31、 軟飲料和罐裝水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；
33、 菜油（包括橄欖油）；
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?/span>
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（5）制造工藝簡(jiǎn)介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說(shuō)明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.
醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊(cè)
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
1．510(K）文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
3．510（K）審查程序
在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；
對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；
在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；
對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；
向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。
對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
化妝品FDA認(rèn)證
化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益：
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過(guò)VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，F(xiàn)DA將無(wú)法通知你。
避免因成分問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。幫助零售商識(shí)別有安全意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時(shí)詢問(wèn)FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過(guò)。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。
采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書"。
如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細(xì)說(shuō)明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。
已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國(guó)海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀
聽證會(huì)是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護(hù)或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過(guò)修整后適合于入境的唯一機(jī)會(huì)。
如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問(wèn)題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書"，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請(qǐng)書時(shí)，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會(huì)。
如果商號(hào)提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。
FDCA的第8（C）節(jié)要求申請(qǐng)人支付全部費(fèi)用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請(qǐng)書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費(fèi)用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過(guò)提交FDA-766表格，申請(qǐng)人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費(fèi)用。
藥品FDA認(rèn)證
FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1. 研究性新藥審請(qǐng) (IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.
2.人體實(shí)驗(yàn)：
人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測(cè)試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí)，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞，則更大的樣本將備測(cè)試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測(cè)試藥物的長(zhǎng)期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請(qǐng) (NDA):
當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請(qǐng). FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會(huì)拒絕申理，否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊(cè)》
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答；
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明；
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
食品接觸產(chǎn)品及材料FDA認(rèn)證
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過(guò)程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證
常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下：
有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
編輯本段
FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)流程
1、進(jìn)口商或代理商在貨物到達(dá)五曰之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報(bào)單；
2、食品及藥管局通過(guò)以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境
．海關(guān)入境申報(bào)單復(fù)印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）
．商業(yè)發(fā)票的副本
．擔(dān)負(fù)責(zé)任、稅務(wù)和接收處罰之保證。
3、食品及藥管局審核進(jìn)口商之入境申報(bào)單以確定是否要進(jìn)行實(shí)物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。
4A、決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國(guó)海關(guān)和提出申請(qǐng)之進(jìn)口商發(fā)函"可以進(jìn)行"。對(duì)于食品及藥管局來(lái)說(shuō)，該貨物即放行了。
4B、決定根據(jù)以下項(xiàng)目作抽祥檢查：
．貨物之性質(zhì)；
．食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。
食品及藥管局向美國(guó)海關(guān)和該進(jìn)口商發(fā)出"抽樣通知"。該貨物必須保持原封不動(dòng)，等待進(jìn)一步通知。取樣之后，進(jìn)口商可以將貨物移至其他碼頭或倉(cāng)庫(kù)（詳情請(qǐng)與美國(guó)海關(guān)聯(lián)系）。
5、食品及藥管局獲取實(shí)物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)分析。
6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認(rèn)樣本符合要求，食品及藥管局向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商簽發(fā)"通知"。
6B、食品及藥管局分析認(rèn)定樣本"似乎違反FD&C法以及其他相關(guān)法"。食品及藥管局向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商簽；扣留和聽證通知"，該通知說(shuō)明違法性質(zhì)，給進(jìn)口商十個(gè)工作曰陳述可以接收該貨物的理由。
這個(gè)聽證是進(jìn)口商為該批進(jìn)口進(jìn)行辯護(hù)和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機(jī)會(huì)。
7A、收貨人，實(shí)際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對(duì)"扣留和聽證通知"作出反應(yīng)。針對(duì)該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。
7B、收貨人，實(shí)際貨主，進(jìn)口商或其指定代表對(duì)"扣留和聽證通知"既不作出反應(yīng)，又不要求延長(zhǎng)聽證期限。
8A、食品及藥管局對(duì)該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽證。這個(gè)聽證是陳述相關(guān)事務(wù)的機(jī)會(huì)，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。
8B、食品及藥管局向進(jìn)口商簽發(fā)"拒絕入境"通知。這是曾向其簽發(fā)"抽樣通知"的同一個(gè)人或公司。所有收到"抽樣通知"以及"扣留和聽證通知"者皆發(fā)給一份"拒絕入撞"通知。
9A、進(jìn)口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、符合己公布的人類食物中"污染物和殘缺標(biāo)準(zhǔn)的抽樣結(jié)果。
9B、進(jìn)口商提出"改善或采取其他措施授權(quán)（FDAFD766表）"申請(qǐng)。該表要求允許將摻假或誤貼商標(biāo)的食品通過(guò)重新貼標(biāo)簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實(shí)用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。
9C、食品及藥管局收到美國(guó)海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準(zhǔn)。對(duì)"拒絕接收通知單"上所列商品的出口或銷毀在美國(guó)海關(guān)指導(dǎo)下進(jìn)行。
10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
10B、食品及藥管局審核進(jìn)口商提出的改善程序。對(duì)于清算損失的賠償須訂立契約。
11A、食品及藥管局認(rèn)定樣品"合格"。向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)出標(biāo)有"原來(lái)扣留、現(xiàn)在予以放行"字樣的"放行通知"。
11B、食品及藥管局認(rèn)定樣品"不合格"。進(jìn)口商可以遞交"改善或采取其他措施授權(quán)"（參閱9B）申請(qǐng)，否則，食品及藥管局將簽發(fā)"拒絕接收通知"（參閱8B）。
11C、食品及藥管局批準(zhǔn)進(jìn)口商之改善程序。經(jīng)批準(zhǔn)的申請(qǐng)函，等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣"的聲明。
11D、如果過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)顯示提出的辦法不會(huì)成功，食品及藥管局會(huì)否決申請(qǐng)人之改進(jìn)程序。第二次即最后一次請(qǐng)求中除非提出有意義的改進(jìn)實(shí)施辦法以保證相當(dāng)?shù)某晒赡苄?，食品及藥管局將不予考慮。申請(qǐng)人FDA FD 766表上得到通知。
12、進(jìn)口商完成所有改進(jìn)程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。
13、食品及藥管局進(jìn)行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進(jìn)授權(quán)條款。
14A、食品及藥管局分析認(rèn)為樣本合格。向進(jìn)口商和美國(guó)海關(guān)發(fā)出"放行通知"。食品及藥管局監(jiān)管收費(fèi)在FDA FD790表中估算。副本送美國(guó)海關(guān)。美國(guó)海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費(fèi)用，包括海關(guān)人員所需的費(fèi)用。
14B、食品及藥管局認(rèn)定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費(fèi)在FDA FD790表中估算。美國(guó)海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費(fèi)用，包括海關(guān)人員所需的費(fèi)用..
進(jìn)口商可以加快商品入境！
．在貨物起運(yùn)立前確定待進(jìn)口之產(chǎn)品是合法的。
．請(qǐng)私人實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)待進(jìn)口食品樣品并核實(shí)對(duì)加工廠的分析。雖然這些分析不是最后結(jié)果，但是可能顯示該加工廠具備生產(chǎn)滿意和合法產(chǎn)品的能力。
．簽訂貨運(yùn)合同之前，熟悉食品及藥管局之法律要求。
．請(qǐng)求負(fù)責(zé)你處入境口岸的食品及藥管局地區(qū)辦公室協(xié)助。
．熟悉本文所述之食品進(jìn)口程序。
中國(guó)FDA發(fā)展情況
有專家指出，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能必須實(shí)現(xiàn)一體化并對(duì)所有法規(guī)進(jìn)行整合企業(yè)認(rèn)為：食品藥品監(jiān)管合一對(duì)企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無(wú)疑問(wèn)的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式出臺(tái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解，其“三定”（定職能、定編制、定機(jī)構(gòu)）工作正加緊進(jìn)行。2003年，機(jī)構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。在各種細(xì)節(jié)沒(méi)有明朗之前，人們都進(jìn)行著各種猜測(cè)和設(shè)想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，在原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建的。它主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開展對(duì)重大事故的查處?？梢姡瑖?guó)家已將食品的安全問(wèn)題放在了重要地位。
